Bioequivalencia y Ley de Fármacos

José Manuel Cousiño Lagarrigue
Profesor de Legislación Farmacéutica y Bioética. Escuela de Química y Farmacia. Universidad San Sebastián
Para vincular la bioequivalencia con la Ley de Fármacos que se discute en el Parlamento es fundamental declarar que cada formulación farmacéutica es única en su comportamiento biofarmacéutico, por lo que la exigencia de estudios de bioequivalencia es un factor determinante en la respuesta clínica, siendo un elemento relevante del aseguramiento de la calidad.

Chile dictó el año 2005 una norma que definió los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica en productos farmacéuticos en el país. Todo esto tiene importancia por su impacto en el acceso a medicamentos asequibles, seguros y eficaces.

Una política que impulse el uso de genéricos no debe, por motivo alguno, representar un riesgo para la seguridad de los pacientes.

En la legislación comparada es abrumadora la posición que toda especialidad genérica debe demostrar equivalencia terapéutica con el producto original de referencia mediante los correspondientes estudios de bioequivalencia. Estos estudios son delicados, no sólo porque determinan comparable calidad  con el producto de referencia, sino por su expresión económica en la intercambiabilidad. Por eso son exigidos con rigor por el Instituto de Salud Pública (ISP).

Sin embargo, los plazos para la ejecución de los estudios han sido sistemáticamente prorrogados por la autoridad ministerial. No obstante, el ISP exhibe un resultado a noviembre de 2016 de 1.277 productos con equivalencia terapéutica demostrada, lo cual es positivo. Ahora bien, las indicaciones del Ejecutivo en el marco de la discusión parlamentaria de la Ley de Fármacos II, que es nada menos que una modificación al Código Sanitario, cambia equivocadamente las cosas.

En efecto, se señala que “no serán intercambiables los productos que el ISP determine, condición que quedará establecida en su registro sanitario”. Se invierte lo recomendado por la OMS en cuanto a que la intercambiabilidad de medicamentos debe darse cuando se cumplen condiciones de equivalencia terapéutica. Con la indicación que comento, la intercambiabilidad pasaría a ser la regla general y, la excepción, aquellos medicamentos que el ISP determina. Esta situación es lamentable y es de esperar que los señores Parlamentarios piensen que el mercado de los medicamentos se está depurando lenta, pero adecuadamente desde el punto de vista técnico. De prosperar las indicaciones comentadas, la bioequivalencia será un hito negativo en la historia de la farmacoterapia nacional.

Cabe señalar también que la población ha comenzado a reconocer la importancia de los productos bioequivalentes por su calidad y precio. Es bueno que se sepa también que nuestro país ha sido acreditado como Autoridad Regulatoria Nacional de Referencia Regional de Medicamentos Nivel IV, ante la OPS, para lo cual, en diciembre de 2015, el Ministerio de Salud accediendo a lo requerido por la OPS, dictó un Manual de Buenas Prácticas Regulatorias. Este Manual contiene principios tales como promoción y protección de la Salud Pública; de legalidad; de transparencia; de efectividad normativa y de coherencia. Los cambios propuestos en la Ley de Fármacos II, no se condicen con estos principios ni con la categoría que se obtuvo a nivel internacional.